2014年前3季度1.1类抗病毒潜力申报企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成的上交和准许可能，恒瑞、哈根持续发力，兆科、东端光照紧随，轩竹和海正发挥出其技术创新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成的上交申诉可能

根据玉兰园内 INSIGHT - China Pharma Data 样本库系统统计资料，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成获准总计 134 个（以申诉号计，另加），关的 51 家行业的 56 个种类，除了天津红日的对磺酰胺和银谷化工的官能团喹溴铵为获准生产线除此以外，其他之外为获准流行病学。

1、安徽恒瑞和兆科港龙获准数目列居前十名：

远比第二四季安徽恒瑞上交数目列居前十名，经过 Q3 后李氏大止痛厂全资合资公司兆科港龙以生发胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个种类数目追上了安徽恒瑞，依序是前十名。两个公司的说明上交种类及可能如下表所示：

安徽恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 之外是抗病毒止痛，另一种类 SHR4640 相关数据说法不一。

INSIGHT 样本推测，安徽恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类化学合成上交时间点也在前 3 个四季。与以前 3 年破天荒来作比较，安徽恒瑞本年上交 1.1 类化学合成的种类数目虽较 2013 年破天荒太大下滑（如图 1 所示），但在国内排名依然靠前。

其当中，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同靶点共同开发恶性竞争激烈而停止开发。

用作胃癌的氰化阿帕替尼于本年 9 年末顺利完成录影检查和，这在国内1.1类替尼类化学合成获准当中审批进程创纪录，除了安徽哈根的氰化汞马替尼外，其他授予流行病学批件的替尼类化学合成其他之外不曾开始上交生产线，而哈根的汞马替尼迄今为止也要继续乳癌。

马来酸苯甲酸替尼于 2012 年授予流行病学准许，迄今为止还不曾开始上交生产线。

其他继续开发当中的胺值得注意用作心脏病疗法的抗病毒止痛 HAO472 和 SGLT2 胺降糖止痛等。

兆科港龙上交的 3 个种类为胸腺胺 β4、生发胺和司来普伐胺，适应立体化症共五晶状体损伤修复、脱发和眼部绿脓杆菌伤寒。

INSIGHT 样本库系统推测，兆科港龙 1.1 类化学合成获准历史记录仅仅为本年 8 年末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司授予独家特许权的种类，该止痛是用作疗法卵巢癌的喜树碱酰胺类抗病毒止痛，但根据 INSIGHT 样本库系统推测，此止痛在我国不曾通过流行病学准许。

2、安徽哈根和肇庆端东端光照获准数目依序是第二：

根据玉兰园内 INSIGHT - China Pharma Data 样本库系统统计资料，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成上交种类数目依序是第二位的是安徽哈根和肇庆端东端光照，分别上交了 2 个 1.1 类化学合成。

安徽哈根上交 2 个种类当中，HS-10234 是抗病毒伤寒毒甘氨酸类似物，HS-10220 中间体和靶点说明数据说法不一。

INSIGHT 样本推测，安徽哈根 2011-2013 年当中 1.1 类化学合成上交的时间点也在前 3 个四季，与以前 3 年破天荒来作比较，安徽哈根近 4 常年上交 1.1 类种类 2-3 个，十分安定（如图2所示）。

其当中用作外科和妇科感染的肼硝唑于 2005 年授予流行病学批件并于 2014 年 2 年末授予生产线批件；用作白血伤寒的 PLK 胺卡呋色替，其独有胺为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，迄今为止 volasertib 顺利完成二期流行病学实验；其他上交的 1.1 类胺值得注意AT1受体拮抗病毒剂降压止痛、GLP-1 类似物降糖止痛和替尼类抗病毒止痛等。

肇庆端东端光照于本年年初同时上交了两个种类，共五磷酸依米他杜和氰化莱洛替尼。磷酸依米他杜的作用靶点是 NS5A，适应立体化症为丙肝脏；氰化莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库系统推测，肇庆端东端光照港龙在以前 3 年还上交了两个 1.1 类化学合成，共五疗法慢性乙肝脏的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品迄今为止分别在来作一期和二期乳癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成的准许可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库系统统计资料，2014 年 Q1-Q3 总计准许了 24 个化止痛 1.1 类化学合成种类，关的 22 家行业。

1、安徽恒瑞、安徽哈根流行病学获批数目领先

准许种类数目较多的是技术创新领先行业安徽恒瑞和安徽哈根，分别授予了两个 1.1 类化学合成流行病学批件。说明样本如表 3 所示：

安徽哈根的氰化汞马替尼片是在第二代在此之后替尼改进共同开发的新一代慢性粒细胞白血伤寒疗法止痛，远比一线胺一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和汞马替尼可较差解决耐止痛性疑问。氰化汞马替尼原为上交生产线，但最后并不曾被准许生产线，而是邮寄了流行病学批件，还需继续进行乳癌。

安徽哈根另一个授予流行病学准许的胺 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用作肺癌。

安徽恒瑞于本年 5 年末同时授予了 2 个 1.1 类种类的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营胺，可用作胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制作用，疗法 II 型糖尿伤寒，甲斐化工的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制作用，因其肝脏毒性过大而于 2013 年被迫停止了乳癌，因此安徽恒瑞呋格列泛乳癌的发挥将越来越受到关注。

2、烟台端轩竹、慈溪海正技术创新商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 授予化止痛 1.1 类化学合成流行病学批件的行业当中，除了安徽恒瑞和安徽哈根授予 2 个流行病学批件外，其他行业都仅仅授予 1 个。其当中，烟台端轩竹和慈溪海正以近几年斐然的上交成绩发挥出其技术创新商业价值。

四环医止痛集团入股合资公司烟台端轩竹在本年 9 年末拿到了高血压止痛泰乐；也的流行病学批件。

INSIGHT 样本库系统推测，烟台端轩竹从 2010 年到 2014 年，总计上交了 8 个 1.1 类化学合成，其当中 5 个并不曾授予了流行病学批件。这些 1.1 类化学合成当中不乏最近十分热门的替尼类抗病毒止痛、DPP-4 胺降糖止痛，另外也有抗病毒菌谱较广的培南类抗病毒生素、钙离子拮抗病毒剂类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 胺降糖止痛等（如表 4 所示）。

另外烟台端轩竹还有两个化学合成分别保持安定主要成分含量校准深入研究和流行病学前深入研究阶段。

慈溪海正于本年 7 年末拿到了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 样本库系统推测，慈溪海正于还本年 3 年末上交了用作疗法乳腺癌、娆直肠癌、医学的 1.1 类化学合成喜树碱酰胺 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正总计获准了 5 个 1.1 类化学合成，其当中 2 个准许流行病学，3 个正在审评。授予准许流行病学的另一个止痛是胆转化胺海泽麦布片，正在审评当中的化学合成除了 PEG-SN38 除此以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默立体化症的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国组织起来了乳癌，前两个止痛的成果之外为二期乳癌，AD35 则于本年 7 年末通过了美国 IND 获准的准许。

3、杭州华东端流行病学批件获批创纪录

从上交速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成上交当中，化学合成种类从转至止痛审当中心到授予流行病学批件，在在的长达 3 年，大多数种类长达 9-17 个年末，创纪录获批的是杭州华东端医止痛的代谢物激酶胺迈华替尼，长达仅仅为 6 个年末。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成上交和审批的整体可能，安徽恒瑞依然遥遥领先，安徽哈根紧跟其后持续发力，兆科港龙和肇庆端东端光照凭着上交种类数目紧随。除此之外，烟台端轩竹和慈溪海正也发挥出了不可小觑的化学合成共同开发商业价值。

下一个四季是否会有行业在化止痛 1.1 类化学合成上交当中踏入，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵